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   根据食药监总局反映,在临床试验数据造假案件中,临床试验机构造假、合同研究组织造假和申请人造假,基本上各占三分之一。对于药品注册申请人进行非临床研究、临床试验,或者根本未进行非临床研究、临床试验,自行编造虚假数据,故意提供虚假证明文件的,无法以提供虚假证明文件罪论处。而对药品注册申请人骗取药品批准证明文件并生产、销售药品的,应以生产、销售假药罪论处。

  鉴于被撤销的药品批准证明文件自始无效,原来依此无效药品批准证明文件所生产的药品,属于《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定的“必须批准而未经批准生产、进口”的情形,可以假药论处。对于明知药品没有安全性、有效性,却骗取批准证明文件生产、销售的,与其他生产、销售假药的行为并无实质差别,同样危害人民群众身体健康,以生产、销售假药论处体现了对药品监管实行最严格监管、最严厉打击的精神。需要强调的是,根据刑法一般理论,如果在申请注册过程中被发现,或者虽取得注册但尚未生产、销售药物的,可以生产、销售假药罪预备论处。

 

  该种情形下,中介组织人员对提供虚假数据材料是明知的,药品注册申请单位工作人员主观上也存在授意,至少是暗示的心态,符合共同犯罪应具备共同故意主观要件的要求。第二款是对“指使”行为认定的规定。第一项规定了“明知有关机构、组织不具备相应条件或者能力,仍委托其进行药物非临床研究、药物临床试验的”情形。根据《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等规定,药物或者医疗器械临床试验都必须在有相应资格或者资质的临床试验机构进行,以确保临床试验质量。

 

医用空气消毒机  对此种情况,可以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。这里的“异于”主要是指明显低于正常费用的情形,但是,如果药品注册申请单位支付明显高于正常费用的金额,要求中介机构出具相关报告的,也可能构成本罪。另外,需要强调的是,具备这两种情形的不是必然认定为“指使”,而是“可以认定”,而且允许当事人提出相反证据进行排除。主要考虑:根据相关规定,以后对临床试验机构的资质不再认定,非临床研究机构或者临床试验机构均由注册申请单位自主选择,非临床研究机构或者临床试验机构是否具备相关条件和能力,判断可能存在一定难度。

 

  关于临床试验价格,目前也无明确的标准,判断支付的价款是否明显低于正常费用,也可能存在一定难度。因此,规定应当具有一定灵活性,以适应审判实践中的复杂情况。司法实践中,应当具体结合案件情况,综合判断。第三款是药品注册申请单位的工作人员和药物非临床研究机构、临床试验机构、合同研究组织的工作人员共同犯罪及罪数的规定。对于申请人指使或者共谋参与药品注册申请资料造假,后使用虚假药品注册申请材料骗取批准证明文件并生产、销售药品的,同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的,属于牵连犯,应择一重罪处罚。

 

  第六条规定了对药品、医疗器械注册申请材料造假的单位犯罪应当适用“双罚制”。《解释》规定,单位犯本解释第一条至第五条规定之罪的,对单位判处罚金,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。第七条规定了药品、医疗器械注册申请中国家机关工作人员构成渎职罪的问题。明确对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,导致使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法第三百九十七条规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪追究刑事责任。

 

医用空气消毒机  鉴于药品、医疗器械注册申请过程中涉及诸多专业性问题,《解释》在相关犯罪成立条件上规定了相关专业医学术语,如“药品安全性、有效性评价结果”“严重不良事件”及“合同研究组织”等。为了统一司法适用,《解释》对此作出说明。第八条规定,对是否属于虚假的药物非临床研究报告、药物或者医疗器械临床试验报告及相关材料,是否影响药品、医疗器械安全性、有效性评价结果,以及是否属于严重不良事件等专门性问题难以确定的,可以根据国家药品监督管理部门设置或者指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见,结合其他证据作出认定。

2017年11月20日

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